اصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء بيانا صحفيا اليوم الثلاثاء توضح الاجراءات المستخدمة بخصوص مستحضرات تحتوي على مادة “Ranitidine” بناء على البيان الصادر من قبل السلطات الدوائية الاوروبية الأمريكية.
واشارت المؤسسة الى وجود شوائب من مادة ال”ndma” في بعض التشغيلات لأدوية تحتوي على المادة الفعالة “ranitidine” ومن بينها الاسم التجاري العالمي “zanatac” علما بأن التراكيز موجودة بنسبة مماثلة او اقل من الموجودة في الطعام والهواء والماء.
وأشار البيان الى أن المؤسسة العامة للغذاء والدواء كانت من اول السلطات الدوائية الاقليمية التي اتخذت الاجراءات التنظيمية والمتعلقة بسحب وتعليق تسجيل الدواء الى حين تزويد المؤسسة بامور فنية وفحوصات المواد الشائبة في المادة الفعالة للتأكد من خلوها من المادة الشائبة او احتمالية وجودها بنسب مقبولة .
وبينت المؤسسة انه سيتم تقييم المعلومات من قبل صيادلة مختصين في المؤسسة لاتخاذ القرار اللازم.
وقالت المؤسسة انها تتابع المستجدات اولا باول ،مبينة ان اعلنت الاجراءات الاحترازية لحماية المريض مسبقا.
يذكر ان شركة (سي.في.إس) الأميركية للرعاية الصحية قالت مؤخرا إنها ستوقف مبيعات عقار زانتاك المشهور لعلاج حرقة المعدة، ومنتجات أخرى لها تحتوي على مادة رانيتيدين، في صيدلياتها بعدما اكتشفت إدارة الغذاء والدواء الأميركية وجود آثار لمادة مسرطنة معروفة في بعض من تلك العقاقير.
وكانت إدارة الغذاء والدواء الأميركية أعلنت هذا الشهر اكتشافها كميات ضئيلة من مادة مسرطنة مما يطلق عليه اسم (إن-نيتروسوديميثيلامين) في بعض الأقراص، كما اكتشفته في عدد من أدوية علاج ضغط الدم التي يتم استخدامها على نطاق واسع، مما تسبب في نقص هذه العقاقير.
وقالت (سي.في.إس) إن إجراء تعليق المبيعات احترازي في الوقت الذي تواصل في إدارة الغذاء والدواء الأميركية مراجعة ما إذا كانت المستويات المنخفضة من مادة (إن.دي.إم.إيه) الموجودة في رانيتيدين، وهو المادة الفعالة في زانتاك، قد تشكل خطرا على صحة المرضى.
وأضافت الشركة في بيان “لم يتم سحب منتجات زانتاك ومنتجات (سي.في.إس) الأخرى التي تحتوي على رانيتيدين، ولم تصدر إدارة الغذاء والدواء الأميركية توصية بأن يوقف المرضى في الوقت الحالي تعاطي رانيتيدين”.
كانت وحدة ساندوز التابعة لشركة نوفارتس أعلنت قبل أيام وقف توزيع زانتاك في كل أسواقها، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا، وذلك بعد إعلان الجهات المنظمة لقطاع الأدوية في الولايات المتحدة وأوروبا مراجعة سلامة العقار.
